La pharmacie galénique peut se définir comme étant la science et l’art de préparer, conserver et présenter les médicaments. Sa naissance remonte à l’antiquité. En effet, le qualitatif « galénique » vient du nom de Claudius Galenus qui vécut au IIe siècle de notre ère. Originaire de Pergame en Asie Mineure, Galien, comme nous l’appelons maintenant, vint à Rome où il fut un médecin de Marc Aurèle et de ses successeurs Commode et Septime Sévère. Il doit sa grande renommée à l’ampleur considérable de ses travaux dans diverses branches de la médecine (auteur de plus de 400 ouvrages) et la pharmacie a un attachement particulier pour lui, parce qu’il s’est beaucoup intéressé à la formulation des médicaments et qu’il a donné de nombreux détails sur la façon de les préparer.

Si la pharmacie galénique reste encore aujourd’hui un art du fait des multiples aspects du médicament, elle est devenue de plus en plus une science avec toute la rigueur que cela implique. En effet, la profession pharmaceutique a évolué et s’est diversifiée. Dans le passé, tout pharmacien était galéniste. De nos jours, bien que le pharmacien continue d’exercer en tant que galéniste dans certaines officines ou à l’hôpital lorsqu’il exécute une préparation magistrale ou officinale, c’est dans l’industrie que se trouvent les véritables spécialistes de cette discipline. Le Pharmacien d’industrie œuvre chaque jour dans la production à grande échelle de principes actifs présentés sous une forme pharmaceutique adéquate et facilement administrable pour le patient, ceci grâce à diverses technologies et équipements de plus en plus sophistiqués.

Une grande partie des connaissances du galéniste exerçant en industrie s’acquiert à la faculté des Sciences Pharmaceutiques mais ces enseignements théoriques dépourvus de toutes pratiques ne garantissent pas à elles seules la compétence du galéniste. C’est pourquoi, dans le but de nous imprégner de la science et de l’art du pharmacien d’industrie et de nous familiariser aux tâches professionnelles qui l’accompagnent, nous avons eu l’honneur d’être affecté au Laboratoire Pharmaceutique NEW CESAMEX SPRL.

1.1. SITUATION GEOGRAPHIQUE

Le Laboratoire Pharmaceutique NEW CESAMEX est situé au numéro 7155 de l’avenue Mandrandele Ex général Bobozo (référence arrêt T.P. Kingabwa poids lourds) dans le quartier Kingabwa, commune de Limete, dans la ville province de Kinshasa.

Le laboratoire est ouvert 6 jours sur 7. Son fonctionnement se fait en deux services : le premier se passe la journée de 8h00 à 16h00 avec une pause de 30 minutes (12h00 - 12h30) et le second se passe la nuit de 18h00 à 5h00 avec une pause de 30 minutes. Cet horaire de travail est exécuté du lundi au vendredi. Quant au samedi, le travail commence à 8h00 et prend fin à 13h00.

1.3. HISTORIQUE DE L’ENTREPRISE

Le Laboratoire Pharmaceutique NEW CESAMEX est une société privée à responsabilité limitée (SPRL) dont le passé remonte à plus de cinquante ans :

 1960 : Début de projet et construction
 1963 : Début de la production
 1977 : Changement des actionnaires et de la dénomination : « CARLO ERBA » devient « IPHARKIN »
 1987 : Nouveau changement des actionnaires et de la dénomination qui devient « CESAMEX »
 1991 : Ouverture du capital à d’autres actionnaires et changement à nouveau de dénomination, l’entreprise devient « NEW CESAMEX »
 2003: Transfert de la gestion de l’entreprise au groupe SIMCO

1.4. OBJECTIFS DE L’ENTREPRISE

NEW CESAMEX s'engage à l'effort pour satisfaire aux besoins de ses clients de toutes les manières possibles : à travers un service excellent, en développant et commercialisant un produit efficace, sans danger et de qualité et en offrant son produit à un prix abordable à tous les patients. Sa vision se résume en ces termes : « Guérir la RDC et devenir la plus grande et la plus admirée compagnie pharmaceutique en RDC. »

1.5. DESCRIPTION DE L’ENTREPRISE

NEW CESAMEX est un laboratoire de droit congolais spécialisé dans la fabrication et la commercialisation des médicaments. Avec plus de 60 spécialités de médicaments, NEW CESAMEX se présente comme laboratoire leader dans la production congolaise des formes solides et liquides. Sa production est destinée à la distribution à travers la RDC par un réseau de distributeurs appartenant au groupe MOON.

D'une superficie bâtie totale de 2225 m2, le site est composé de :
- Deux blocs de production comprenant les formes liquides et solides avec une section dédiée aux β lactames,
- Deux magasins dont l'un pour les produits finis et l'autre pour les matières premières et articles de conditionnement,
- Un dernier bloc abritant l'administration et le contrôle qualité.

Depuis 2004, NEW CESAMEX s'est lancé dans la politique de rénovation des locaux, de modernisation des équipements et surtout dans la mise en œuvre d'un système d’assurance qualité selon les normes des BPF :

 Les locaux

Ils ont été conçus pour permettre une maîtrise aisée du flux de matière. En effet, l’orientation des bâtiments se fait selon l’ordre logique des opérations de fabrication à savoir : entrée des matières premières – quarantaine – stockage – pesée – fabrication conditionnement – stockage – sortie des produits finis ; une telle disposition permet d’éviter les croisements à risques, les retours en arrière, les contaminations, les confusions ou omissions. De même, pour toujours éviter des contaminations croisées, les antibiotiques disposent de leur propre section de production séparée des autres.

Outre cet aspect, NEW CESAMEX dispose d’un système de traitement de l’atmosphère (filtres HEPA couplés à des lampes UV) qui permet d’éviter l’entrée d’insectes et de poussières ainsi que de limiter la contamination particulaire et microbienne. L'éclairage, la température, l'humidité et la ventilation sont également contrôlés par des thermomètres, hygromètres et climatiseurs dans les salles afin de ne pas affecter, directement ou indirectement, ni les médicaments durant leur fabrication et leur stockage, ni le bon fonctionnement du matériel.

Des mesures sont prises en vue d'empêcher l'entrée de personnes non autorisées et dans les zones de production, de stockage et de contrôle de la qualité, seul le personnel y travaillant a le droit de circuler. Chaque zone où s’effectue une étape est séparée des autres par des cloisons, les portes sont coulissantes pour éviter les poussières et l’ensemble des locaux se prêtent facilement au nettoyage (murs couverts de peinture à huile, sols à carreaux et plafonds en matière plastique). Les eaux usées sont acheminées à travers des canalisations qui débouchent sur les égouts publics.

 Equipements

NEW CESAMEX fait de grands efforts pour être à la pointe de la technologie afin de garantir la production de médicaments de qualité avec un rendement élevé. Ainsi parmi ces nombreux équipements de production on compte : un système de production d’eau déminéralisée par osmose inverse, un système de traitement de l’air par des filtres HEPA et lampes UV, des machines à comprimer rotatives à double station, un séchoir à lit d’air fluidisé, des cuves de mélanges avec résistances électriques, machine automatique de conditionnement en chaîne des liquides avec doseuses et assurant le nettoyage, remplissage et étiquetage des flacons, machine de conditionnement sous blister à double station, postes à flux d’air laminaire etc.

NEW CESAMEX ne produit que des formes galéniques destinées à la voie orale. Ces formes se subdivisent en formes liquides et en formes solides. Les unes et les autres ont leurs avantages et leurs inconvénients.

Les formes liquides ne posent pas de problèmes de délitement ou de dissolution dans le tube digestif ce qui entraîne une action plus rapide. En revanche, elles ne sont pas protégées en cas de réactivité avec les sucs digestifs. Elles conviennent généralement mieux aux jeunes enfants ; les émulsions peuvent présenter des signes de séparation des phases, mais elles doivent être facilement reconstituées par agitation ; de même les suspensions peuvent présenter un sédiment mais celui-ci doit être facilement dispersé par agitation de façon à obtenir une suspension suffisamment stable pour permettre l’administration de la dose voulue.

Les formes solides supportent mieux une longue conservation du fait de l’absence d’eau. Pour la même raison, le problème des incompatibilités y est plus facilement résolu et les goûts désagréables plus aisément masqués.

Avant tout chose, il est nécessaire de se rassurer que le vide de ligne, le nettoyage de la salle de préparation, des différents équipements et du matériel à utiliser, ainsi que la pesée des différents principes actifs et excipients entrant dans la préparation ont bien été effectués. Ensuite, on peut procéder à la production des médicaments

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